• 《泄密者》提档6.15 终极预告预知真相 2019-04-19
  • “世界杯时间”:独特方式展现中国元素 2019-04-19
  • 机构改革是一场政治考验 2019-04-15
  • 一家人写14万字介绍白云山花草 2019-04-15
  • 男子落水同伴营救遇险 志愿队员两次下水救人 2019-04-10
  • 回复@笑傲江湖V:你不就是不能完全顺着市场来? 2019-04-10
  • 乾隆时期罕见瓷瓶将拍卖 曾“雪藏”鞋盒几十年 2019-04-10
  • 科学还是玄学?近代中医的自辩与悖论 2019-04-07
  • 高志丹中国奥运代表团要实现成绩、精神双丰收 2019-04-07
  • 台风“艾云尼”携雨袭广州 消防出动紧急救援 2019-04-04
  • 候选企业:北京高能时代环境技术股份有限公司 2019-04-04
  • “互联网+”开启乌鲁木齐智能环保时代 2019-03-25
  • 在线客服——华龙网 主流媒体 重庆门户 2019-03-23
  • 苗山脱贫影像志——父母在 不远行 2019-03-23
  • ——客观唯心主义哲学思想的幸福感和不幸福感则是:人的主观臆断的欲望能否在“神”的制约中满足“好”的感觉。“幸福”就是在“神”的制约中满足了人的主观臆断的欲望而达 2019-03-17
  • 山东体彩十一选五遗漏:最新!两个亿级大品种,过一致性评价
    2019/3/11   来源:上市公司公告/药智网/赛柏蓝  阅读数:

      11选5任八最保本买法 www.pv2f.com 3月8日,四川科伦药业发布公告,公司产品“氟康唑片(50mg)”和“阿昔洛韦片(0.1g、0.2g、0.4g)”,通过仿制药一致性评价。



      氟康唑片


      氟康唑属于三唑类抗真菌药物,临床广泛用于真菌感染的治疗和预防,具有口服吸收迅速、生物利用度高、半衰期长、药效明确、安全性好的优点。目前,氟康唑片已进入国家基药目录和国家医保目录。


      据米内网统计,2017 年中国销售额约为 1.10 亿元人民币。


      公司公告显示,科伦为国内首家通过该品种一致性评价。截至目前,公司在氟康唑一致性评价项目上已投入研发费用约389万元人民币。


      根据国家药监局数据,氟康唑片在我国的国产批文24条,生产企业17家。药智网数据显示,四川科伦药业、悦康药业、扬子江药业和石家庄四药等4家药企已申报一致性评价获受理,且均已完成BE试验。在时间上,四川科伦药业抢先首家过评。


      氟康唑片一致性评价申报情况:

      (来源:药智网)


      阿昔洛韦片


      阿昔洛韦属于嘌呤核苷类似物,主要用于由单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒和巨细胞病毒等多种病毒所致的感染性疾病,是临床上常用的广谱抗病毒药物,具有高效、低毒、对炎症细胞有高度选择性等特点。


      目前,阿昔洛韦片已进入国家基药目录和国家医保目录。


      据米内网统计,2017 年中国销售额约为 1.14亿元。公司公告显示,截至目前,科伦在阿昔洛韦片一致性评价项目上已投入研发费用约 792 万元人民币。


      根据国家药监局数据,阿昔洛韦片在我国的国产批文有100条,涉及生产企业85家。药智网数据显示,目前仅山东齐都和四川科伦药业申报一致性评价。


      阿昔洛韦片(0.2g)为山东齐都药业首家过评,四川科伦为该品规第二家过评的企业。但是,阿昔洛韦片(0.1g、0.4g)两个品规,四川科伦则为首家过评的企业。


      阿昔洛韦片一致性评价情况:

      (来源:药智网)


      科伦药业,12品规过评


      目前,依然是各大药企申报一致性评价的高峰期。尽管取消了完成时限,但步入2019年,药企申报一致性评价的热情却不减反增。


      据国泰君安数据统计,今年仿制药一致性申请火热,单月受理数从去年12月的111个激增到今年1月份的209个,创下新高。从完成率来看,企业也在冲刺,就在去年12月,单月通过的品种达32个,同样创下新高。


      其中,苯磺酸氨氯地平片竞争最为激烈,已有6家企业通过一致性评价,目前还有30家企业在申报中。而富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经有5个企业通过,阿莫西林胶囊有4个企业通过,在审评数量高达29个。


      据悉,目前科伦药业一致性评价申报受理号共计44个,其中四川科伦药业有23个、湖南科伦制药有17个、湖北科伦药业3个、黑龙江药业有1个。


      据赛柏蓝统计,截至目前,已有198个药品通过了一致性评价,共涉及143个品规??坡子?2个品规通过一致性评价,其中有7个品规是目前独家通过一致性评价的。具体情况如下:


      编辑:Rae
  • 《泄密者》提档6.15 终极预告预知真相 2019-04-19
  • “世界杯时间”:独特方式展现中国元素 2019-04-19
  • 机构改革是一场政治考验 2019-04-15
  • 一家人写14万字介绍白云山花草 2019-04-15
  • 男子落水同伴营救遇险 志愿队员两次下水救人 2019-04-10
  • 回复@笑傲江湖V:你不就是不能完全顺着市场来? 2019-04-10
  • 乾隆时期罕见瓷瓶将拍卖 曾“雪藏”鞋盒几十年 2019-04-10
  • 科学还是玄学?近代中医的自辩与悖论 2019-04-07
  • 高志丹中国奥运代表团要实现成绩、精神双丰收 2019-04-07
  • 台风“艾云尼”携雨袭广州 消防出动紧急救援 2019-04-04
  • 候选企业:北京高能时代环境技术股份有限公司 2019-04-04
  • “互联网+”开启乌鲁木齐智能环保时代 2019-03-25
  • 在线客服——华龙网 主流媒体 重庆门户 2019-03-23
  • 苗山脱贫影像志——父母在 不远行 2019-03-23
  • ——客观唯心主义哲学思想的幸福感和不幸福感则是:人的主观臆断的欲望能否在“神”的制约中满足“好”的感觉。“幸福”就是在“神”的制约中满足了人的主观臆断的欲望而达 2019-03-17